ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новые лекарства для лечения ХМЛ » Iclusig (Ponatinib) допущен для лечения пациентов с ХМЛ


Iclusig (Ponatinib) допущен для лечения пациентов с ХМЛ

Сообщений 1 страница 3 из 3

1

http://www.ariad.com/img/logo_ariad.gif

Фармацевтическая компания Ariad Pharmaceuticals объявляет об удверждении  препарата  Iclusig (Ponatinib)  для лечения  пациентов...

http://mms.businesswire.com/bwapps/mediaserver/ViewMedia?mgid=351318&vid=4

Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США  досрочно утвердило выпуск препарата  Iclusig (Ponatinib)  для лечения  пациентов, страдающих резистентным или устойчивым хроническим миелолейкозом (ХМЛ) по отношению к стандартной терапии ингибиторами тиразин киназы (ИТК) либо острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL).

В результате внеочередного рассмотрения управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA)  досрочно утвержден  выпуск препарата  для лечения взрослых пациентов страдающим миелоидной лейкемией в хронической фазе,  акцелерации или бластного кризиса с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК) или острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL), сообщает фармацевтическая компания Ariad.
«На сегодняшний день  утверждение   препарата Iclusig является значимым продвижением в лечении пациентов страдающих  ХМЛ и Ph+ ALL,  которые  резистентные или устойчивы к прежней терапии ИТК,» - говорит доктор медицины, а также председатель и главный исполнительный директор Ariad.
«Прошло менее 5 лет от начала клинической разработки  Iclusig  до утверждения на государственном уровне США, что говорит о достижении  важного рубежа развития в истории компании  Ariad. И теперь мы превратилась в коммерческую онкологическую компанию адресованную для помощи  всех онконуждающихся  в получении  новое лечении.»
Каждый год в США диагностируется около 5000 новый случаев заболеванием ХМЛ.  Нередко  со временем  развивается резистентностью или устойчивость к  стандартная терапия лечением ИТК. Препарат разработан  компанией Эриад  при помощи специальных расчетов  на основе структуры препятствующего действия  к гену BCR-ABL. Иксулиг  воздействует не только на сам белок аномального BCR-ABL, но и на его изоформы, носящие мутации и придающие устойчивость пациентам к лечению, включая наиболее распространенную мутацию Т315І , которая встречается у 10 %  резистентных пациентов. 
«Наличие препарата Иклусиг позволит улучшить исход многих пациентов с ХМЛ и  Ph+ ALL , которые страдали резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК). Препарат Иклусиг является эффективной терапией отвечающей всем высоким стандартам требования, и проявивший способность в преодолении всех известных устойчивых мутаций в доклинических исследованиях,» - говорит Хорхе Кортес., д.м.н., профессор, заместитель председателя Департамента Лейкоза, Техаский университет, MD Anderson Cancer Center, Хьюстон, TX.
«Клинический ответ получили все пациенты принимающие Иклусиг - разного мутационного статуса и стадии заболевания. Препарат является новым эффективным способом лечения лейкемии.»
Для пациентов страдающих  ХМЛ и Ph+ ALL с резистентностью или устойчивость к прежней терапии ИТК выход на рынок Иклусиг станет хорошей новостью», сообщает  Розали Каноза, программный директор отдела по CancerCare.  «Кроме того Иклусиг  дает надежду  побороть  ХМЛ и Ph+ ALL.»
Управлением контроля качества продуктов и лекарственных средств США утвердило Иклусиг основываясь на  полученных результатах 2 этапа исследования PACE  (Ponatinib Ph+ ALL and CML Evaluation – Оценка понатиниба при Ph+ ALL и ХМЛ) пациентов с резистентностью и устойчивостью к лечению  или при наличии  мутации  Т315I  слитного гена  BCR-ABL.  Иклусиг показал высокое анти-лейкозное  действие у 54 % испытуемых в хронической фазе, и  у 70 %  с мутацией  T315I  был достигнут полный цитогенетический ответ к завершению этапа исследования PACE пациентов в хронической стадии.
В фазе акцелерации - 52 %  пациентов, 31 % -  в фазе бластного кризиса и 41 %  с Ph+ ALL достигли полный гематологический ответ (ПГМ) принимая препарат Иклусиг. ПГМ  был принят главным показателям эффективности для  прогрессирующей стадии заболевания.

Центр помощи и поддержки пациентов (ЦППП)

В США Иклусиг  выйдет в продажу  уже  спустя  несколько  недель и будет распространяться  через сеть специализированных  аптек. Компанией Эриад был создан Центр помощи и поддержки пациентов (ПЦЦЦ), предназначенный  помочь пациентам в получении, приобретении  и соблюдения режима приема препарата Иксулиг,  включая пациентов без страховки или частично застрахованных.  Также в ЦППП можно будет оформить  страховую поддержку, включая обязательное пособие и финансовую помощь при содействии специальных пособий координаторов.  Программа  ЦППП также охватывает средний медицинский персонал  оказывающий поддержку в лечении пациентам принимающих Иклусиг.

Врачи и пациенты могут  узнать больше информации о  Ариад  ЦППП позвонив по номеру 1-855-447-PASS (855-447-7277) или посетив сайт http://www.ariadpass.com

О  Иксулиг ( Понатиниб)

Иклусиг – ингибитор киназы, основной целью воздействия которого является аномальный тирозин киназы слитного гена BCR-ABL, свойственный для пациентов страдающих ХМЛ и острим лимфобластным лейкозом с экспрессией филадельфийской хромосомы (Ph+ ALL).
Препарат разработан  компанией Эриад  при помощи специальных расчетов  на основе структуры препятствующего действия  к гену BCR-ABL . Иксулиг  воздействует не только на сам белок аномального BCR-ABL, но и на его изоформы, носящие мутации и придающие устойчивость пациентов к лечению, включая наиболее распространенную мутацию Т315І .
Иклусиг  является единственным  ИТК  предназначенный для лечения ХМЛ и Ph+ ALL с вышеуказанной мутацией.

Пожалуйста ознакомьтесь с более подробной информацией о Иклусиг и о мерах предосторожности  перед  применением лекарства на сайте  http://www.ariad.com  или http://www.iclusig.com

Показание к применению и дозировка

Препарат Иклусиг предназначен для лечения взрослых пациентов страдающим миелоидной лейкемией в хронической фазе,  акцелерации или бластного кризиса с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК) или острым лимфобластным лейкозом с филадельфийской хромосомой (Ph+ ALL) с резистентностью или устойчивостью к предыдущим ингибиторам тирозин киназы (ИТК).
Данное  указание основано на относительной  доле показаний большинства испытуемых.  Исследования, доказывающих (подтверждающие) улучшения связанных с болезнью симптомами  или увеличение выживаемости при приему Иксулиг, не проводились.
Рекомендуемой дозой является одна  45 мг таблетка в день  до или после еды.

Меры предосторожности

Следствием приема препарата Иклусиг у пациентов отмечалось  возникновение сердечно-сосудистых заболеваний, нарушения мозгового кровообращения, тромбоз периферических сосудов, а также случаи с фатальным исходом –  инфаркт миокарда и инсульт.
У 8% принимающих Иклусиг возник серьезный артериальный  тромбоз,  в таких случаях должен рассматривается вопрос о прекращении или прерывании приема препарата.
Гепатотоксичность, печеночная недостаточность и смерть также были результатом  терапии препаратом Иклусиг. Предотвращением подобных случаев  является мониторинг функции печени до  начала и во время лечения. При гепатотоксичности   принимаются меры прерывания, а затем снижения дозы или прекращения приема препарата.

Предупреждение перед приемом препарата

У 20 пациентов принимающие  Иклусиг (4 %)  возникла  застойная сердечная недостаточность  ( ЗСД) , или дисфункция левого желудочка,  4 случая  из которых были со смертельным исходом. Поэтому клинически показано проводить мониторинг  пациентов с такими признаками или симптомами, в том числе при необходимости нужно вовремя предусмотреть прерывание или отказ от препарата.
У 8 пациентов (2 %)  развилась симптоматическая гипертония как серьезная неблагополучная реакция после приема препарата Иклусиг, в том числе - гипертонический кризис. В последствии терапии  Иксулиг гипертония возникла у 67 % пациентов. Клинически показано проводить мониторинг и  регулировать повышенное кровяное давление.
Клинический  панкреатит  возник у 6 %  пациентов принимающих  Иклусиг и 5%  из которых  3 степени тяжести, и у 41 % произошло увеличения липазы в крови.  Необходимо проверять уровень  липазы каждые  2 недели в течении 2–х месяцев, а затем ежемесячно. Также  может возникнуть потребность в прерывании или сокращении дозы Иклусиг. В случаи стремительного увеличения липазы в крови  с сопровождающими симптомами в брюшной полости рекомендуется прервать лечения препаратом Иклусиг и определить степень развития панкреатита.
Серьезные кровотечения возникли у 5% пациентов, включая случаи закончившие  летальным исходом, наиболее подверженными были пациенты из категорий AP-CML, BP-CML, and Ph+ ALL. Показано прерывание приема Иклусиг при серьезных и тяжелых кровотечениях.
Задержка жидкости  с тяжелыми последствиями произошла у 3% после терапии препаратом Иксулиг, и один случай с тяжелым осложнением  - отек мозга  был смертельным. Клинически показано проводить мониторинг и  регулировать повышенное кровяное давление, в том числе предусмотреть прерывание или отказ от препарата во избежание негативных последствий.
У 3 %  пациентов принимавших Иклусиг возникла  необходимость вживление кардиостимулятора в следствии развития симптоматической брадиаритмии.  Пациентам рекомендуется уведомлять лечащего врача о признаках или симптомах указывающих на пониженный пульс, таких как обмороки, головокружение или грудная боль.
Случаи суправентрикулярной тахикардии произошли у 5% пациентов принимающие Иклусиг, наиболее распространенной была мерцательная аритмия ( фибрилляция предсердий ). Пациентам советуется своевременно информировать  лечащего врача о появившихся признаках или симптомах указывающих на повышенный пульс, таких как сердцебиение и головокружение.
Тяжелая миелосупрессия (3-4 степени) возникла у 48 % пациентов принимающих Иклусиг. Клинически показано проводить мониторинг полного анализа крови каждые 2 недели на протяжении трех первых месяцев и соответственно корректировать дозу.
У 2 пациентов ( меньше 1 %) после применения Иклусиг развился тяжелый синдром распада новообразования, и у 7 % гиперурикемия. Показано во избежание подобных случаев обеспечить восполнение в необходимом количестве потерь жидкости в организме (гидрация) и нормировать высокий уровень мочевой кислоты (пируна) до начала терапии Иксулиг.
Применение  Иклусиг может отразится на плохой способности заживления ран, поэтому  перед операцией нужно  прервать прием препарата как минимум на 1 неделю. У одного пациента после холецистэктомии (операции по удалению желчного пузыря) через 38 дней  развилась серьезная желудочно-кишечная перфорация (фистула).
Иклусиг может нанести вред плоду, рекомендуется избегать беременности во время приема препарата.

Побочные эффекты

Самыми распространенными негематологическими побочными эффектами (менее либо равно 20 %)  были : гипертония, сыпь, боли в животе, усталость, головная боль, сухость кожи, запоры, боли в суставах, тошнота и лихорадка. Гематологические побочные эффекты: тромбоцитопения, анемия, нейтропения, лимфопения, лейкопения.
Пожалуйста ознакомитесь с полной информацией о Иксулиг в инструкции по применению препарата (во вкладыше).

Источник - http://www.ariad.com/
Перевод и адаптация - Галина Теслюк, Иван Зеленский, "Осанна"

Ранее было - Ariad сообщила о результатах длительных КИ препарата Ponatinib

====================================================
*ВНИМАНИЕ - 05.11.2013 Ariad приостановила продажу Iclusig (Понатиниб)

Американская фармацевтическая компания  Ariad   приостановила  продажу Иклусиг (Iclusig)  для   лечения   лейкемии , сообщает Bloomberg. Ранее в этом месяце по распоряжению Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) были прекращены клинические испытания  препарата  после обнародования информации об угрозе Иклусига для здоровья пациентов.

Iclusig (Иклусиг, понатиниб) получил ускоренное одобрение ведомства в декабре прошлого года  для   лечения  у взрослых пациентов хронического миелолейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+ ОЛЛ). Однако исследования эффективности и безопасности  препарата  продолжились после сертификации.

Недавнее исследование FDA показало, что 24% пациентов, принимающих понатиниб, перенесли в ходе  лечения  инфаркт, инсульт или другие серьезные сосудистые осложнения. У 67% участников было отмечено высокое давление, а у 8% развилась сердечная недостаточность, в том числе приведшая к смерти.

Ведомство выпустило заявление, в котором подчеркнуло, что на настоящий момент не может определить в какой дозировке понатиниб безопасен для пациентов, и как долго можно принимать  препарат .
Источник - Ремедиум

*Прим. ХМЛ-Стоп:
О начале возобнавления продаж и других новостях по препарату Iclusig, - мы обязательно сообщим!

Теги: Понатиниб, Ponatinib, Ariad, Iclusig, Осанна

0

2

20 декабря 2013 года, ARIAD, США,  объявила о возобновление маркетинга и коммерческого распространения Iclusig (ponatinib) для лечения Ph-позитивного лейкоза.

Кембридж, штат Массачусетс- Dec. 20, 2013 -ARIAD Pharmaceuticals, сегодня объявила, что Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов - FDA США, одобрило пересмотренную информацию по назначению, оценки рисков и стратегию смягчения последствий применения для Iclusig ® (ponatinib), что позволяет немедленно возобновить маркетинг и коммерческое распространения препарата.
Источник - Сайт ARIAD Pharmaceuticals

0

3

http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/114-5.gif  http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/115-4.gif  http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/112-2.gif

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новые лекарства для лечения ХМЛ » Iclusig (Ponatinib) допущен для лечения пациентов с ХМЛ


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2016 «QuadroSystems» LLC