ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » ХМЛ и современные методы лечения » Дженерики! Проверка качества, рекомендации от Humanoid


Дженерики! Проверка качества, рекомендации от Humanoid

Сообщений 1 страница 13 из 13

1

Проверка качества, рекомендации от Humanoid
Если Вам назначили дженерики Гливека и у Вас появились сомнения в качестве, то можете поступить как советует Humanoid - проверить соответствие...
Админ

VioD написал(а):

humanoid написал(а):
Однако, будем оптимистами и на китайском сырье можно делать приличные препаратыНу, что ж! Надежда умирает последней...

По моему, надежда не должна умирать:http://s45.radikal.ru/i107/1212/8d/6a8365401f09t.jpg

Опишу кратко, по своему небольшому опыту, как действовать, если есть обоснованные сомнения в качестве принимаемого лекарства.

Свернутый текст

У меня после перехода с Гливека на Филохромин  несколько ухудшилось самочувствие (замучили отеки, ОРВИ, усилилась аллергия, нейтрофилы ушли ниже единицы…) вот, я и решил узнать, что насыпано в капсулы, которые регулярно принимаю.

1.Прежде всего надо выяснить, где находятся региональные Центры по контролю качества и сертификации ЛС (можно использовать поиск в Интернете). 
2.По телефону уточняем, принимают ли они на проверку ЛС от физических лиц. Если нет, то где принимают? (также смотри пункт 4.1.1).
3. Берем подозреваемое лекарство (обязательно в блистере) , его упаковку, чек или корешок рецепта, ну и свой паспорт разумеется. Для анализа дженериков Гливека очень рекомендую
взять с собой несколько капсул Гливека в блистере и корешок рецепта на него.
4.Приходим в соответствующий Центр. Не удивляйтесь, если встреча будет не очень приветливой.
Относимся к этому с пониманием, не скандалим.
В принципе, наиболее вероятны следующие варианты:
4.1.Вас просто пошлют. Игнорируем и проявляем настойчивость. В тяжелом случае переходим к пункту 4.1.1.
4.1.1.Звоним на горячую линию «Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения» т.+7-499-578-02-97, +7-926-938-24-47. Время работы: с 10до 18ч по будням (время Мск).
4.2.Вас пошлют по определенному адресу.  Если есть время , можно и сходить, получите психологическую поддержку.
4.3.Вам скажут ,что урезали финансирование и поэтому нет необходимых стандартов и документации (ФСП). Выражаем искреннее  сочувствие и проявляя настойчивость,
предлагаем в качестве стандарта использовать официально приобретенный Гливек, а документацию запросить у производителя (адрес и телефон на упаковке). В тяжелом случае
переходим к пункту 4.1.1.
5.Благополучно сдаем принесенное (возможно потребуется заплатить какую-то сумму), оставляем координаты и ждем звонка в оговоренные в Центре сроки. Затем можно вежливо напомнить.
6.Забираем официальное заключение с печатью.

Небольшое примечание:  Номер серии указан на упаковке и блистере. В России он состоит из 6 цифр. Первые 2цифры порядковый номер, далее идут месяц и год выпуска.
Кажется , о процессе передачи ЛС на проверку почти все.
Если , что непонятно спросите.

Свернутый текст

Для особо дотошных могу позднее написать свои соображения, какие еще характеристики наших дженериков желательно контролировать.

Теги: Дженерики, проверка качества

+1

2

Здорово. Мне бы очень хотелось увидеть один документ, а именно "Сравнительное исследование   биоэквивалентности препаратов  Гливека и Филахромина ФС"....!!

+1

3

Спасибо большое, за рекомендацию!) Все понятно.. Может быть и пригодится.  http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/164-2.gif

0

4

grek написал(а):

Здорово. Мне бы очень хотелось увидеть один документ, а именно "Сравнительное исследование   биоэквивалентности препаратов  Гливека и Филахромина ФС"....!!


Все в ваших руках. Напишите запрос в Минздрав , коротко изложив суть запроса с небольшим обоснованием( типа :болен, принимал Гливек  выписали филахромин, опасаюсь  и т.п.) по идее, должны ответить и предоставить соответствующие сведения..Координаты Минздрава на его сайте. Действуйте. О результате сообщите, нам это тоже интересно.

0

5

В качестве информации критические параметры качества Филахромина ФС: растворение (насколько быстро действующее вещество иматиниб мезилат переходит в раствор), посторонние примеси ну и количественное определение.

0

6

grek написал(а):

В качестве информации критические параметры качества Филахромина ФС: ......


Ценное замечание.
Что касается примесей, следует учесть, что норму по примесям ,фактически, устанавливает сам производитель ,естественно,  в своих интересах(для Филохромина, если не ошибаюсь -0,5%).

Отредактировано humanoid (2013-04-20 22:48:16)

0

7

Да, точно единичной примеси меньше 0,2, сумма примесей меньше 0,5.

0

8

Уважаемый grek  может вы и методику анализа пост. примесей разыщите, очень хотелось бы самому посмотреть, что и как. В фармакопеях статья об иматинибе раньше лета не появится.

0

9

humanoid написал(а):

Уважаемый grek  может вы и методику анализа пост. примесей разыщите, очень хотелось бы самому посмотреть, что и как. В фармакопеях статья об иматинибе раньше лета не появится.


Попробую, думаю там стандартная методика ВЭЖХ.
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/114-1.gif

0

10

humanoid написал(а):

Опишу кратко, по своему небольшому опыту, как действовать, если есть обоснованные сомнения в качестве принимаемого лекарства.


humanoid,

не подскажите, Вы с этим вопросом обращались в Москве? Подскажите, пожалуйста, куда следует обратиться в Москве. Очень нужно

0

11

я конечно, же пишу не по теме (пока еще не разобралась, как создать новую ветку??)

Ребята, есть какие-то новости по поводу суд. процесса в Нижнем по поводу Нилотиниба?

Вот история:

http://sodeystvie-cml.ru/novosti/sudebn … -2012.html

0

12

nadezhda написал(а):

написал(а):
Подскажите, пожалуйста, куда следует обратиться в Москве. Очень нужно


Я с Северо-Запада,  там же и проводил анализ. Для Москвы:

ФГУЗ «ИМЦ «Экспертиза» Роспотребнадзора
127994, г. Москва, Вадковский переулок, д.18/20
тел./факс: (495) 973-15-71
e-mail: crc@crc.ru

ОАО «Межрегиональный центр сертификации»
109044, г. Москва, улица Динамовская, д.1а, 2 эт.
тел./факс: (495) 676-57-54, 105-76-94
e-mail: info@mccrus.ru

Орган по сертификации лекарственных средств Медицинского центра Управления делами Президента РФ
121471, г. Москва, улица Рябиновая, д. 43
тел.: (495) 448-20-30
факс: (495) 448-05-90
e-mail: clkklsimi@yandex.ru
Желаю успеха! С Новым Годом!

Отредактировано humanoid (2012-12-31 00:40:00)

+1

13

nadezhda написал(а):

Ребята, есть какие-то новости по поводу суд. процесса в Нижнем по поводу Нилотиниба?
Вот история:
http://sodeystvie-cml.ru/novosti/sudebn … -2012.html


nadezhda, вы спрашивали,
вероятно, вот итог той истории - Ссылка

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » ХМЛ и современные методы лечения » Дженерики! Проверка качества, рекомендации от Humanoid


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2017 «QuadroSystems» LLC