ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новые лекарства для лечения ХМЛ » Synribo - новое лекарство для лечения ХМЛ


Synribo - новое лекарство для лечения ХМЛ

Сообщений 1 страница 21 из 21

1

26.10.2012 Федеральное агентство по контролю продуктов питания и медикаментов (FDA) утвердило новый препарат для лечения лейкемии производства израильского фармацевтического концерна Teva Pharmaceutical Industries Ltd. Препарат, известный как Omacetaxine mepesuccinate, будет продаваться в США под маркой Synribo. Начальная цена - $159

Этот препарат был одобрен FDA для лечения хронической миелоидной лейкемии у пациентов, ранее прошедших лечение как минимум двумя препаратами класса ингибиторов тирозинкиназов, и у которых вновь прогрессировал рак.
Synribo вводится подкожно два раза в день в течение 14 дней подряд в течение 28-дневного цикла, этот препарат блокирует белки, способствующие развитию раковых клеток, и нормализует количество лейкоцитов в крови.
Synribo прошел ускоренный процесс утверждения для клинического использования в связи с тем, что в ходе исследований препарат показал свою эффективность, увеличив выживаемость пациентов и смягчив симптомы заболевания.

В ходе испытаний на лабораторных животных и моделях Synribo показал что имеет высокий потенциал для лечения устойчивых форм лейкемии, в основном хронического миелолейкоза (ХМЛ) и острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ). В том числе, Synribo в ходе II фазы долгосрочных открытых исследований, показал хороший результат у пациентов у которых была резистентность на иматенибе к мутации T315I

В июне 2009 года были опубликованы результаты II фазы долгосрочных открытых исследований. Которые показали, что  после двенадцати месяцев лечения, около трети пациентов достигли цитогенетического ответа. Исследования также показали что у пациентов, у которых была резистентность на иматинибе к мутации T315I,  по предварительным данным - достигнут цитогенетический ответ у 28% и гематологический ответ у 80% пациентов. 
http://en.wikipedia.org/wiki/Omacetaxine_mepesuccinate

Дополнительно
19.02.2014
FDA одобрило препарат Синрибо компании Тева для лечения ХМЛ
Израильская Тева Фармасьютикал Индастриз (Teva Pharmaceutical Industries Ltd.) объявила о том, что Управление контроля качества продуктов и лекарственных средств США (Food and Drug Administration, FDA) одобрило инъекционный препарат Синрибо (Synribo). Данный онкологический препарат получил статус ускоренного рассмотрения в октябре 2012 года.
Препарат Синрибо предназначен для лечения взрослых пациентов, страдающих хроническим миелолейкозом или лейкемией с резистентностью или/ и непереносимостью двух или больше ингибиторов тирозин киназы.
Синрибо является первым блокатором синтеза белка, предназначенным для лечения хронического миелолейкоза. Президент и исполнительный директор компании Тева Роб Кореманс (Rob Koremans) отметил, что получив данное одобрение на основе анализа двух клинических испытаний II Фазы по оценке эффективности и переносимости препарата Синрибо, компания надеется помочь пациентам, страдающим этим заболеванием.
Заболевание хронический миелолейкоз, также известное как хроническая гранулоцитная лейкемия, является одним из четырех типов рака крови и костного мозга.

Источник - РИА-АМИ

Теги: Synribo, новое лекарство для лечения ХМЛ, FDA, T315I, Израиль, США

Отредактировано RAF (2014-02-19 13:23:53)

0

2

Здорово! Регистрация в FDA в некотором смысле гарантия эффективности и безопасности препарата. Еще бы они Ponatinib утвердили!

0

3

grek написал(а):

Здорово! Регистрация в FDA в некотором смысле гарантия эффективности и безопасности препарата. Еще бы они Ponatinib утвердили!

Насколько мне известно, Понатиниб вместе с этим лекарством утвердили - так что все супер  http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/112-2.gif

0

4

Citytraveller написал(а):

Понатиниб вместе с этим лекарством утвердили - так что все супер

Citytraveller,
малость не таГ
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/114-1.gif
Приняли к рассмотрению - Ссылка
А опыт показывает, это может продлится год...

0

5

Да, согласен Ponatinib только приняли к рассмотрению в FDA. По законадательству срок рассмотрения заявки в США 210 дней, правда могут быть еще stop time (время дается заявителю на ответы экпертов). Так, что стандартно 210 дней минимум. Правда есть орфанные препараты (как раз Ponatinib) для которых срок рассмотрения заявки может быть сильно сокращен. Надеюсь, что с  Ponatinib будет все быстро.

0

6

grek написал(а):

Правда есть орфанные препараты (как раз Ponatinib) для которых срок рассмотрения заявки может быть сильно сокращен. Надеюсь, что с  Ponatinib будет все быстро.

grek,
хотелось бы...
Но с Bosutinib, получилось как Вы и говорили -
приняли к рассмотрению в конце января 2012г.
30.01.2012 FDA приняло на рассмотрение заявку Pfizer на Bosutinib
одобрили в начале сентября 2012го
Новый препарат 2й линии Bosutinib для лечения ХМЛ

рпвп написал(а):

Есть ли надехда, что эти лекарства появятся в России?

рпвп,
как известно, надежда есть всегда!
Особенно если, компания Тева (разработчик Synribo) имеет свое представительство в России

Отредактировано RAF (2012-10-27 21:47:37)

0

7

RAF написал(а):

grek написал(а):

Правда есть орфанные препараты (как раз Ponatinib) для которых срок рассмотрения заявки может быть сильно сокращен. Надеюсь, что с  Ponatinib будет все быстро.

grek,
хотелось бы...
Но с Bosutinib, получилось как Вы и говорили -
приняли к рассмотрению в конце января 2012г.
30.01.2012 FDA приняло на рассмотрение заявку Pfizer на Bosutinib
одобрили в начале сентября 2012го
Новый препарат 2й линии Bosutinib для лечения ХМЛ

рпвп написал(а):

Есть ли надехда, что эти лекарства появятся в России?

рпвп,
как известно, надежда есть всегда!
Особенно если, компания Тева (разработчик Synribo) имеет свое представительство в России

Отредактировано RAF (Сегодня 21:47:37)


RAF, думаю, что Synribo скоро будет делать III фазу клинических исследований и Россия может попытаться туда попасть.

+1

8

grek написал(а):

RAF, думаю, что Synribo скоро будет делать III фазу клинических исследований и Россия может попытаться туда попасть.


Sorry, имел ввиду Тева будет делать клинику Synribo!

0

9

grek написал(а):

Тева будет делать клинику Synribo!

grek,
не исключено!
Какие мысли по этому поводу?

0

10

Тева будет делать клинику Synribo!

grek,
не исключено!
Какие мысли по этому поводу?

RAF, хотелось бы, чтобы ведущие гематологические центры страны участвовали в этом. Для этого у исследовательского центра должен быть сертификат GCP (good clinical practice), не знаю у кого в России он есть.....

+1

11

grek написал(а):

Для этого у исследовательского центра должен быть сертификат GCP (good clinical practice), не знаю у кого в России он есть.....

grek,
предполагаю. что у ГНЦ и Питерского центра гематологии - сертификаты есть. Они же участвовали в исследованиях Гливека, Тасигны и Спрайсела...

0

12

Начальная цена - $159, что это значит? За день, за месяц или разовая доза?

0

13

jack написал(а):

Начальная цена - $159, что это значит? За день, за месяц или разовая доза?

jack,
что известно, то и разместил...
Будем Вам Благодарны, если найдете более подробную информацию!
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/112-2.gif

А пока вот ещё -
Автор: Соломон Ки
Ссылка

Мир ждал препарат – эффективный и недорогой, для лечения злодейки XXI века – лейкемии.

В мире лекарств принято ориентироваться на решение Федерального агентства по контролю продуктов питания и медикаментов (FDA), которое при лицензировании лекарств для использования в США тщательно исследует их действие, эффективность и побочный эффект.
Сутки назад FDA разрешило применять новый препарат производства израильского фармацевтического концерна Teva Pharmaceutical Industries Ltd для лечения лейкемии.
Препарат, строго определяемый как Omacetaxine mepesuccinate, будет отныне продаваться в США под маркой Synribo.
Применение Synribo определено FDA как «лечение хронической миелоидной лейкемии у пациентов, ранее прошедших лечение как минимум двумя препаратами класса ингибиторов тирозинкиназов, и у которых вновь прогрессировал рак».
Как сообщает издание newsru, Synribo вводится подкожно 2 раза в день в течение 14 дней в течение 28-дневного цикла.
Он блокирует белки, способствующие развитию раковых клеток, и нормализует количество лейкоцитов в крови.
В ходе исследований Synribo показал свою эффективность, увеличив выживаемость пациентов и существенно снизив негативные факторы и симптомы заболевания.
Израильский концерн Teva все активнее выходит на дорогостоящий мировой рынок разработки новых лекарственных препаратов.
С этой целью он приобрел несколько мировых компаний, разрабатывающих медицинские препараты. В том числе - американскую Cephalon.
В перечне выпускаемой Teva продукции – производство хорошо зарекомендовавших себя, а главное – значительно менее дорогих, аналогов известных лекарств - так называемых дженериков.
Недавно мы сообщали – Teva получил сертификат прямых поставок израильских лекарств на европейский рынок.

И ещё -
Synribo Одобрено для хронического миелоидного лейкоза
26 октября 2012
Ссылка

Teva Pharmaceuticals объявила, что FDA одобрило Synribo  (Omacetaxine mepesuccinate) для инъекций для лечения взрослых пациентов с хронической фазе (CP) или ускоренной фазе (AP) хроническим миелолейкозом (ХМЛ) с резистентностью и / или непереносимости двух или более ингибиторов тирозинкиназы (ИТК).

Утверждение основано на анализе комбинированного подмножества данных из двух фаз 2, открытое, многоцентровое исследование.  Обобщенный анализ были включены пациенты, которые получили ≥ 2 утвержденным ИТК и, как минимум, имели признаки сопротивления или нетерпимости к дазатиниб ( Sprycel ; Bristol-Myers Squibb ) и / или нилотиниб ( Tasigna ; Novartis ).  В общей сложности 47% больных ХП и 63% пациентов AP не удалось лечения иматиниба ( Гливек , Novartis ), дазатиниб, нилотиниб.  У большинства пациентов также получил другие процедуры, включая гидроксимочевины ( гидреа ; Bristol-Myers Squibb ), интерферон, и цитарабин ( Bedford лабораторий ).
Для больных ХП, 18% (14/76) был достигнут значительный цитогенетический ответ (БЦО) с Среднее время БЦО наступлением 3,5 месяца.  Средняя продолжительность БЦО для этих пациентов составила 12,5 месяцев (Каплана-Мейера).
Для пациентов AP, 14% (5/35) был достигнут значительный гематологические реакции (махр) со средним временем ответа на начало 2,3 месяца.  Средняя продолжительность махра для этих пациентов составила 4,7 месяца (Каплана-Мейера).

Механизм действия Synribo не были полностью выяснены, но включает ингибирование синтеза белка.  Он действует независимо от прямых Bcr-Abl привязки к снижению уровня белка как Bcr-Abl онкобелка и Mcl-1, который ингибирует апоптоз, в пробирке.

Synribo будут доступны для назначения в ближайшее время.

Дополнительная информация по телефону (888) TEVA-USA или посетить tevausa.com

Отредактировано RAF (2012-10-28 13:36:17)

0

14

RAF,
спасибо за интересную и обнадеживающую информацию!

0

15

jack написал(а):

RAF, спасибо за интересную и обнадеживающую информацию!


jack,
на Здоровье!

http://s3.uploads.ru/t/T6R1v.jpg

0

16

Очень важная тема!!!
Сейчас пытаемся помочь пациентке с Украины у которой мутация Т315і , через Фонд Макса попасть в программы по исследованию Понатиниба. Знаю что такие проводятся и в США и в Японии.
Как показывает практика, очень хорошо если инициатива исходит не только от врачей, а и от пациентов и организаций  защищающих права пациентов, фондов.
Спасибо за инфу о Synribo! Поытаюсь выйти и на израильскую Teva Pharmaceutical Industries Ltd.

0

17

"Очень важная тема!!!  Сейчас пытаемся помочь пациентке с Украины у которой мутация Т315і , через Фонд Макса попасть в программы по исследованию Понатиниба. Знаю что такие проводятся и в США и в Японии.  Как показывает практика, очень хорошо если инициатива исходит не только от врачей, а и от пациентов и организаций  защищающих права пациентов, фондов. Спасибо за инфу о Synribo! Поытаюсь выйти и на израильскую Teva Pharmaceutical Industries Ltd."

Иван, надеюсь у Вас получится! Может стоит сделать запрос от пациентской организации в российские представительства Pfaizer и Тeva о планах по регистрации Bosulif и Synribo d России?

0

18

grek написал(а):

Может стоит сделать запрос от пациентской организации в российские представительства Pfaizer и Тeva о планах по регистрации Bosulif и Synribo d России?

grek,
украинское представительство Тевы уже ответило, типа - "по поводу возможных сроков появления препарата в Европе и Украине, сможем Вам ответить дополнительно, т.к. нам необходимо консультироваться с Регуляторным отделом Тева".
Московское представительство Тевы - молчит...

А по Бозутинибу (Bosulif,  Bosutinib), надеюсь, Лилия Федоровна сможет узнать когда этот препарат у нас появится.

Отредактировано RAF (2012-11-01 23:03:18)

0

19

RAF написал(а):

grek написал(а):

Может стоит сделать запрос от пациентской организации в российские представительства Pfaizer и Тeva о планах по регистрации Bosulif и Synribo d России?

grek,
украинское представительство Тевы уже ответило, типа - "по поводу возможных сроков появления препарата в Европе и Украине, сможем Вам ответить дополнительно, т.к. нам необходимо консультироваться с Регуляторным отделом Тева".
Московское представительство Тевы - молчит...

А по Бозутинибу (Bosulif,  Bosutinib), надеюсь, Лилия Федоровна сможет узнать когда этот препарат у нас появится.

Отредактировано RAF (Сегодня 23:03:18)

RAF, по моим данным Тева пока думает о перспективах этого препарата в России. Подождем....в любом случае заинтересованность пациентской организации много значит для фармкомпании.

0

20

grek написал(а):

RAF, по моим данным Тева пока думает о перспективах этого препарата в России. Подождем....в любом случае заинтересованность пациентской организации много значит для фармкомпании.

grek,
действительно получили от них ответ:
"Спасибо за запрос. Мы подключили команду специалистов и работаем, чтобы лучше самим понять перспективы препаратов в РФ. Свяжемся по мере поступления информации. Желаем всего наилучшего".
Будем ждать!
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/115-1.gif

Отредактировано RAF (2012-11-02 18:34:47)

0

21

Bosutinib ( бозутиниб ) от Pfaizer это препарат который не преодолевает мутацию Т315і и имеет массу побочки... На всех конференциях в докладах врачей он проигрывает Спрайселу , Тасигне , Гливеку. Ждём с нетерпением Рonatinib от Ariad Pharmaceuticals который создан для преодоления мутации Т315 ну и конечно интересен Synribo, он может бороться с Т315. До появления этих препаратов больные с данной мутацией могли надеяться только на ТКМ.

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новые лекарства для лечения ХМЛ » Synribo - новое лекарство для лечения ХМЛ


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2016 «QuadroSystems» LLC