ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » ХМЛ и современные методы лечения » Обсудим новость, Гливек и дженерики...


Обсудим новость, Гливек и дженерики...

Сообщений 1 страница 10 из 10

1

11 марта в РИА «Новости» прошла Пресс-конференция, посвященная внесению поправок от общественных организаций пациентов в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и в проект ФЗ «О федеральной контрактной системе» - 11.03.2012 Пресс-конференция о поправках к ФЗ о госзакупках ЛС

За этими сухими строками новости скрывается нечто интересное, то что может через год стать нашей обыденностью. Приятной или не очень - зависит и от нас тоже...

Основной смысл на мой взгляд заключается в следующих словах Екатерины Захаровой - "...Для конкретного пациента может быть показан индивидуальный препарат, и этого не стоит исключать. Нельзя лечить всех пациентов на основании одной молекулы. Нужно учитывать, что дженерик, созданный по протоколу оригинального препарата, на выходе может иметь другой принцип соединения и обладать другой иммунной реактивностью...", и в наших примечаниях -
"Касательно нас, пациентов с ХМЛ, ситуация, вероятно, может выглядеть следующем образом.
Международное непатентованное название (МНН) Гливека - Иматиниб.
Со следующего года под этим МНН в России будут выпускаться по меньшей мере следующие ЛС (торговые марки) - Иматиб–ФС, Гистамель, Генфатимиб..."
Подробно тут - После 2012 года истекает действие патента на Гливек. Что нас ждет?

Т.е. по действующему ФЗ с 2013 года чиновники от здравохранения на местах вольны будут закупать любое ЛС под МНН Иматиниб - Иматиб–ФС, Гистамель, Генфатимиб...казахстанский "Иммудин" или иной другой.

Конечно, если все указанные препараты будут абсолютно идентичны и эквивалентны - вопросов нет.
Хотя, неприятным моментом останется - "эффект плацебо". В данном случае обратный эффект. Что я имею в виду?
Допустим, на капсуле Гливека будет просто надпись "Дженерик". С учетом нашей мнительности, часть пациентов, которым выдадут этот продукт, просто потеряют ремиссию...Это и есть обратный эффект плацебо. Думается величина этого эффекта будет составлять тот же порядок, т.е. около 10%...
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/113-1.gif
Может быть я ошибаюсь, и зря "навожу тень на плетень"?
Хотелось бы услышать ваши мнения...
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/116-2.gif

Теги: Пациентские организации,7 нозологий,орфанные заболевания,дженерик,Гливек,Иматиниб,Иматиб–ФС,Гистамель,Генфатимиб,Иммудин,патентные войны

0

2

я согласна, что многие просто "съедут" в ответах...
Есть определенное количество людей, которые начитаются всякого и на себя всё проецируют, как например побочку даже от Гливека, а тут дженерик.. вообще  страшно станет...
сколько я слышала про дженерики других препаратов, они не всегда отличаются качеством, а вот люди почему то принимая их начинают надумывать себе кучу до небес...
Очень надеюсь что с нашими коллегами  ХМЛьшиками такого не случится и разум победит!

+1

3

Есть такие лекарства: Спазмалгол и Спазган действующие вещества одни и те же. Второе очень хорошо снимало мне головную боль, а первое, "как мертвому припарки". В то же время, я знаю людей, для которых Спазмолгол предпочтительнее. А есть люди, которые не видят между ними разницы.
Т.что дело не только в страхе перед дженериками. Хотя психологический аспект отрицать нельзя: все мы в той или иной мере мнительны.
Неизвестность всегда тревожит: страшно менять хорошо помогающий тебе препарат на непонятно что.

Отредактировано VioD (2012-03-11 23:08:42)

+2

4

Это у каждого идивидуально, зависит еще от мнительности человека, можно дать витаминку и сказать, что это супертаблетка от головной боли, то может и витаминка помочь!
А если моей маме сказали изначально, что кроме Гливека нам ничего не поможет, в подсознании это уже отложилось и если Гливек заменить хотя бы Тасигной, то неизвестно что у нее в голове будет перевариваться, я уже не говорю за дженерики....

Отредактировано Еленка (2012-03-12 14:39:55)

0

5

Новость - появился белорусский Иматиниб компании "Академфармс" - http://cml-stop.ru/viewtopic.php?id=342 
Есть и первые комментарии - "73% белорусов предпочитают иностранные медпрепараты..." - http://ng.by/ru/issues?art_id=64210

Отрывок со статьи -
Второй сошедший с конвейера белорусского предприятия лекарственный препарат — противоонкологический иматиниб. Производство этого остро необходимого препарата позволяет экономить бюджетные деньги. Ведь подавляющее большинство онкологических больных лечатся бесплатно.

О предприятии “Академфарм” -
...спроектировано и построено в 2009 году в строгом соответствии с требованиями международных GMP — “Правил надлежащей практики”, оснащено современным оборудованием от известных производителей из Италии, Швеции, Германии, Кореи, Англии.
Все производственные операции автоматизированы, система кондиционирования воздуха помещений с трехступенчатой очисткой и высокоэффективными фильтрами НЕРА создает необходимые условия для производства фармацевтических препаратов.
В 2011 году производство лекарственных средств сертифицировано на соответствие отечественным стандартам GMP, сейчас на предприятии готовятся к подтверждению соответствия международным стандартам.
Созданная на предприятии система качества обеспечивает выпуск гарантированно качественной продукции...

Есть информация о и сошедших с ремиссии...  :(
Даже если дженерики будут 100% идентичны, как я писал выше - "Допустим, на капсуле Гливека будет просто надпись "Дженерик". С учетом нашей мнительности, часть пациентов, которым выдадут этот продукт, просто потеряют ремиссию...".
Поэтому, путь к достижению доверия будет долгим...
Если будет...
http://cml.0pk.ru/uploads/000f/82/e7/116-2.gif

0

6

Дженерики Гливека становятся реальностью и в Европе...
О ситуации, которая в настоящее время складывается в Европе и о будущем, пишут наши коллеги на форуме ВОО "Осанна"

Во всем мире, есть такая практика, когда после истечения строка защитного патента на оригинальный препарат, компании-конкуренты могут, вполне легально, выпускать дженерики(копии) оригинального препарата.
Пришло время окончания защитного патента на Гливек(Новартис) и сейчас уже довольно много фарм компаний в мире готовы выпустить на рынок, и уже производят и продают свои копии иматиниба, под своими торговыми марками.
Как правило, такая конкуренция влияет на цену препарата и она снижается до 80%, что в случаи с Гливеком очень кстати, так как препарат ОЧЕНЬ дорогой.
Но есть вопросы к качеству данных дженериков, и есть проблема привыкания пациента к оригинальному препарату, которому он доверяет и верит в его эффективность!
Рано или поздно на украинский рынок "зайдут" дженерики, в России они уже есть и получили довольно неплохие отзывы.
Европа также стоит на пороге появления дженериков на своём рынке.
Ниже привожу письмо Яна Геслера, руководителя международной организации АДВОКАТЫ ХМЛ в котором он высказывает своё мнение по поводу дженериков.

Дорогие друзья!
Я хотел информировать Вас о дженериках в Европе.
18 октября Комитет по лекарственным препаратам Европейского агентства лекарственных средств опубликовал рекомендации по поводу утверждения копии (дженерика) иматиниба, производства компания Тева. Рекомендованный к рассмотрению на одобрение (принятия) Европейским агентством, сам дженерик, скорее всего, будет утвержден к применению 20 декабря 2013 года. Это лекарственное средство предназначается лишь для лечения детей с ХМЛ и, как исключение, для лечения взрослых в фазе бластного криза ( не будет рекомендоваться взрослым пациентам для лечения в хронической фазе и фазе акселерации).
Есть сведения, что большинство компаний-производителей дженериков собираются расширить производство и выпускать препараты для лечения ХМЛ на всех стадиях заболевания. С целью обеспечения эквивалентности копии лекарства к оригиналу, Европейское агентство ужесточило и приняло фиксированные рамки для процесса производства и предоставления исследований по биоэквивалентности препаратов.
Меня немного озадачило то, что копия (дженерик) иматиниба может быть принята в Европе ранее окончания патента на оригинал, т.е. 2016 года и поэтому я навел справки и попробую обобщить то, что узнал на этот момент. Я узнал что «учрежденный патент» (compound patent) действителен до 2016 лишь в некоторых странах, включая большинство стран западной Европы. Патент не распространяется на некоторые центральные и восточные страны, такие как Болгария, Хорватия, Эстония, Латвия, Литва, Мальта, Польша, Румыния, Словения...

Полностью, тут - Ссылка

0

7

Комментарии практикующего врача-гематолога ГНЦ, к.м.н. Челышевой Е.Ю. на данную ситуацию

Получается, что в Европе ситуация отличается от нашей. Дженерики иматиниба к ним придут позже, в связи с тем что есть некий "compound patent", который защищает Гливек до 2016 года.
Пациентское сообщество и там, и здесь настроено на то, чтобы отследить возможные побочные эффекты, если они будут, на дженериках.
Дженерики сами по себе не есть зло, если сделаны качественно. Увидим и оценим сами.
Что касается РФ, то меня во всем этом настораживает следующие вещи:
1) то, что дженерики поступили без  информирования врачей и пациентов.
2) как пишут зарубежные товарищи, "при выборе препарата возможно превалирование оценки экономического эффекта над медицинским". В одной этой фразе сразу много заложено.
3) Будет ли выгодно фарме в изменившихся условиях поддерживать необходимые для больных исследования в РФ? По-хорошему, нужна гос. программа, чтобы диагноз ХМЛ сам по себе (а не только сроки и виды проводимого лечения да предпочтения спонсора), был основанием для бесплатного обследования (цитогенетика, ПЦР), . За все эти годы иностранная фарм. фирма протезировала функции государства по обследованию больных. Как сейчас справятся с этими функциями те, кто пришел продавать новые таблетки? Обязать их это делать никто не вправе. Как будут обследованы и информированы больные? Уже сейчас столько пробелов по мониторингу, что можно потерять кого-то из этих пациентов в перспективе. Потерять - это значит упустить ранние признаки рецидива. Цена - жизнь, вы это знаете.
И вот тут, вот сегодня, хорошо, что вы есть. Хорошо, что есть пациентская организация. Ваши голоса и требование ваших гарантий по лечению и обследованию - это очень важно.

0

8

Попалась интересная июльская статья в деловом журнале "VM" -
"ЗАМЕСТИТЬ СЛЕДЫ: ПРОБЛЕМЫ ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ ЛС",
рассказывающая о делах по реализации известной Стратегии «Фарма 2020»
Автор: Ольга Макаркина

Приведу две цитаты -

"Производственная себестоимость «обычного» оригинального препарата редко выше 20% от его цены, онкологического – и вовсе 10%. По истечении патента компания оригинатор теряет свои продажи практически полностью в пользу дженериков в течение одного-двух месяцев, – рассуждает Василий Игнатьев из «Р Фарм".

"Только аналогов иматиниба (оригинальный препарат – Гливек от Novartis) в России зарегистрировано уже четыре, еще семь компаний пока остаются на разных стадиях КИ" (см. таблицу, нажать для увеличения)
http://s5.uploads.ru/t/YqHo5.jpg
Это к тому, что нас в ближайшее время ожидает...

Подробно

0

9

лечусь с июля 2013 года, филахромином и генфатинибом. сдал анализ на BCR-ABL в марте - 4.93% (в июле было 28%) хотелось бы перейти на Тасигну (по совету израильского врача) Со слов моего гематолога мне на него не стоит рассчитывать. Хотел узнать как перейти на тасигну???

0

10

Revenko Vladimir написал(а):

Хотел узнать как перейти на тасигну???

Revenko Vladimir,
критерии для перехода в  - Рекомендации по диагностике и мониторингу эффективности терапии ХМЛ
и известной Таблице от БМС - http://www.cml.ru/pdf/cml.pdf
для увеличения нажать на картинку
http://s8.uploads.ru/t/MZAGc.jpg

Кроме этого, показанием для перехода может служить индивидуальная непереносимомость по тем или иным причинам.
Пока, как я вижу, показания лечения Иматинибом удовлетворительные - за 8месецев лечения 5% BCR-ABL.
А как цитогенетические показатели (% динамики Ph)?

Могу ещё добавить - Тасигна более токсичнее нежели Иматиниб.
Да и его получение требует приложение немалых усилий.
И есть такая поговорка - "Лучшее враг хорошего"...
Поэтому стоит ли?

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » ХМЛ и современные методы лечения » Обсудим новость, Гливек и дженерики...


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2017 «QuadroSystems» LLC