Минздравсоцразвития сформулировало принципы, по которым предлагает регистрировать лекарства в странах Таможенного союза.

Российское министерство направило в секретариат Таможенного союза два документа о взаимном признании регистрационных удостоверений лекарств (без них продавать лекарства нельзя), которые фармкомпании России, Белоруссии и Казахстана производят по стандартам GMP (good manufacturing practice, международные стандарты качества. - «Ведомости»).

Это проект соглашения о сотрудничестве государств - членов Таможенного союза (ТС) в сфере обращения лекарств и проект положения об основных принципах государственной регистрации лекарств в странах ТС. Копии документов есть у «Ведомостей».

Такое соглашение Минздравсоцразвития действительно разрабатывает, подтвердил представитель министерства.
Страны унифицируют требования к предрегистрационной и регистрационной экспертизе лекарств, а также мониторингу после регистрации, указано в проекте соглашения: экспертизу документов и регистрацию страны будут проводить по внутренним порядкам и тарифам, но с учетом положения.

В нем содержатся требования к перечню документов, которые нужны для регистрации, к маркировке и упаковке лекарств, инструкции по применению. Так, на вторичной упаковке (коробка) лекарства предлагается указывать страну-производителя и товарный знак - российский закон об обращении лекарств этого не требует. Но требует, напротив, указывать номер регистрационного удостоверения, условия отпуска и хранения лекарства - в положении этих требований нет.

Если документ будет принят, компаниям придется приводить досье в соответствие с требованием наднационального законодательства, говорит заместитель гендиректора Stada CIS Иван Глушков: в результате начнется массовая перерегистрация.

Также Минздравсоцразвития предлагает странам признавать результаты доклинических, клинических исследований лекарств и результаты инспекционных проверок фармпредприятий, но указывает, что стороны могут назначать дополнительные испытания и проверки. Если положение будет принято в такой формулировке, Россия потеряет часть заявителей: бизнес пойдет туда, где процедуры будут понятнее и быстрее, полагает Глушков.

Сейчас компаниям, по словам Глушкова, выгоднее регистрировать препараты в Казахстане. Там, например, не требуется проводить повторные клинические исследования лекарств (в России эта процедура может занимать 1-5 лет и стоить от нескольких сотен до нескольких миллионов евро в зависимости от препарата), говорил Глушков. В России международные фармпроизводители должны провести локальные исследования препарата, если не включали нашу страну в мультицентровые испытания.

Автор:  Мария Дранишникова
Источник:  Ведомости

Прим. "ХМЛ-Стоп":
В Казахстане для КИ выпускается дженерик Гливека - "Иммутин" - http://nobel.kg/katalog_alfavit/29
Значит, этот препарат тоже д.б. зарегестрирован в странах ТС?




Теги: Таможенный союз, Россия, Белоруссия, Казахстан, регистрация ЛС, стандарты GMP,Иммутин