ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новости и Объявления » ВС РФ ограничил полномочия ФАС по определения взаимозаменяемости ЛС


ВС РФ ограничил полномочия ФАС по определения взаимозаменяемости ЛС

Сообщений 1 страница 2 из 2

1

Верховный суд (ВС) РФ удовлетворил иск фармацевтической компании Teva, ограничив полномочия Федеральной антимонопольной службы (ФАС) в сфере определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для госзакупок.

В 2015 году российская фармацевтическая компания «Биокад» обратилась в ФАС с просьбой признать взаимозаменяемыми ее препарат и препарат компании Teva для лечения рассеянного склероза. В ответ на это в феврале 2016 года ФАС сообщила, что лекарства подпадают под регулирование антимонопольного законодательства и служба считает, что «все лекарственные средства, имеющие одинаковое МНН, должны быть эквивалентными», а госзаказчики, в свою очередь, должны обеспечить равный доступ к торгам для производителей препаратов с различными дозировками.

Затем, в августе 2016 года, антимонопольная служба опубликовала письмо, подписанное главой ведомства Игорем Артемьевым, в котором было указано, что решение по обращению «Биокада» должно стать прецедентным для всех территориальных органов ФАС и теперь они обязаны контролировать исполнение разъяснений службы о взаимозаменяемости лекарств на госторгах.

В ответ на это Teva обратилась в ВС с иском о признании недействительным письма ФАС. 24 июля текущего года суд постановил удовлетворить претензии компании и признать недействительными ряд абзацев документа, направленного службой в ее территориальные органы.

Как отметили в суде, письмо ФАС фактически стало «обязывающим предписанием общего характера», в то время как по правилам определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения правом определять взаимозаменяемость обладает только «экспертный орган», то есть подведомственное Минздраву экспертное учреждение.

В ФАС намерены обжаловать это решение.

21 декабря ФАС подготовила поправки в федеральный закон №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяющие правила и методы создания реестра взаимозаменяемых лекарственных препаратов, которые будут конкурировать друг с другом на торгах.
Установление параметров взаимозаменяемости лекарств происходит на стадии их регистрации – к выводу о том, что лекарства взаимозаменяемы, эксперты приходят в результате сравнения препарата с близкими по составу лекарствами. Однако для того, чтобы установить взаимозаменяемость препаратов из разных стран ЕАЭС, необходимо провести дополнительные пострегистрационные сравнительные исследования, которые законодательством пока не регламентированы. В марте 2016 года Минздрав РФ предложил установить порядок определения взаимозаменяемости зарегистрированных лекарств.

Источник - VM

Теги: Верховный Суд, ФАС, взаимозаменяемость, Право на Лекарство, Саверский

0

2

Комментарий А. Саверского
http://sa.uploads.ru/t/FZlic.jpg

Некоторый результат нашей общей активности и работы конгрессов "Право на лекарство" по взаимозаменяемости.

«Лига пациентов» с удовлетворением встретила Решение ВС РФ от 24.07.2017. (Дело № АКПИ17-441) по иску ООО «Тева» о признании частично недействующим Письма ФАС России от 3 февраля 2016 г. № АД/6345/16 «О рассмотрении обращения» по вопросу взаимозаменяемости лекарственных препаратов, имеющих международное непатентованное наименование «Глатирамера ацетат» в лекарственной форме «раствор для подкожного введения» с разными дозировками 20 мг/мл, 40 мг/мл.
Удовлетворяя исковое заявление, суд отметил в Решении следующее
«Федеральный закон «О защите конкуренции» определяет взаимозаменяемые товары как товары, которые могут быть сравнимы по их функциональному назначению, применению, качественным и техническим характеристикам, цене и другим параметрам таким образом, что приобретатель действительно заменяет или готов заменить один товар другим при потреблении (пункт 3 статьи 4).

Лекарственные препараты, выступая как товар и объект гражданских прав, согласно пункту 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» являются лекарственными средствами, в виде лекарственных форм, применяемыми для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, что подлежит учету при даче соответствующих разъяснений.
В нарушение приведенных законоположений ФАС России в оспариваемом Письме указала о взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинских целей, что отнесено к полномочиям экспертного органа».

Таким образом суд признал, что ФАС превысила свои полномочия, и что эти полномочия принадлежат экспертному органу, - как мы знаем по закону, – органу Минздрава.
Невероятно, но ФАС умудрилась в данном случае установить взаимозаменяемость двух референтных препаратов.
Данное решение суда полностью подтверждает те позиции, которые много раз заявляла Лига пациентов в обращениях в ФАС , к Президенту РФ в письмах и на своих конгрессах «Право на лекарство».

Мы считаем, что суд не мог принять иного решения, потому что для него не имеется правовых оснований, а позиция ФАС в данной ситуации была не основана на законе, дестабилизировала систему и была вредна для обеспечения пациентов лекарствами.

Если решение суда вступит в силу, это открывает дорогу для возмещения убытков тем компаниям, которые понесли потери из-за неправомерных действий ФАС.
Согласно ст. 16 ГК РФ убытки, причиненные гражданину или юридическому лицу в результате незаконных действий (бездействия) государственных органов, органов местного самоуправления или должностных лиц этих органов, в том числе издания не соответствующего закону или иному правовому акту акта государственного органа или органа местного самоуправления, подлежат возмещению Российской Федерацией, соответствующим субъектом Российской Федерации или муниципальным образованием.
Компании вряд ли этим воспользуются, чтобы совсем уж не ссорится с ФОИВ, но возможность такая существует.

Не менее важно то, что данное решение вынесено буквально накануне судебного спора по тому же вопросу между Минздравом и ФАС, и слушания по которому должны состояться в конце августа. Установив факт превышения полномочий, ВС РФ вряд ли будет себе противоречить в других решениях по тому же вопросу, хотя лица и обстоятельства дела будут иными, и потому преюдиции не возникает.

Однако запрет для ФАС определять взаимозаменяемость на рынке не решает всех связанных с этим понятием проблем. Как мы говорил ранее, это понятие должно быть вовсе исключено из законодательства по следующим причинам.

Сейчас, а мы об этом говорили уже года полтора назад, Минздрав пытается понять, как решать проблему новой классификации ЛС, где лекарства будут группироваться не по веществу (МНН), а по взаимозаменяемости, которая должна быть определена экспертами. Но таким способом она не может быть определена объективно, поскольку является оценочной категорией, а мнения экспертов зависят от многих причин. Это приведет к тому, что в интересах снижения цены взаимозаменяемыми будут признаваться любые лекарства, если перед государственными экспертами будет стоять такая задача, а ведь им за это будут платить… Решения экспертов станут площадкой постоянных споров, включая судебные, с истребованием убытков за неверно принятые решения.

Врачи совсем перестанут понимать, на основании чего назначать лечение – их таким подходам не учили, а ответственность за лечение и здоровье людей лежит на них, а не на экспертах. Между тем, именно врачи и должны определять, какое лекарство нужно конкретному пациенту – таким образом, взаимозаменяемость - это их вопрос, а не вопрос экспертов или провизоров.
И последнее, что нужно сказать в этой части. Решения, принятые Минздравом по взаимозаменяемости, могут быть оспорены также, как решения ФАС, но по иным основаниям. В законе указано, что взаимозаменяемость определяется на этапе регистрации ЛС. По этой причине вся та работа, которую сейчас ведет Минздрав в отношении определения взаимозаменяемости уже зарегистрированных лекарств, может быть обжалована в суде любым заинтересованным лицом.
Все это в совокупности указывает на то, что лучше этот ящик Пандоры совсем закрыть.

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Новости и Объявления » ВС РФ ограничил полномочия ФАС по определения взаимозаменяемости ЛС


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2017 «QuadroSystems» LLC