Количество сообщений граждан о побочных действиях и нежелательных реакциях, появившихся после приема лекарственных препаратов, в 2014 году выросло на 25% по сравнению с 2013 годом.

Об этом говорится в докладе Росздравнадзора по итогам мониторинга безопасности лекарственных средств и медицинских изделий в 2014 году.

В общей сложности за 2014 год в автоматизированную систему Росздравнадзора поступило более 21,6 тысячи сообщений о побочных эффектах и нежелательных реакциях на лекарства, причем каждое пятое сообщение (более 4,6 тысячи) поступало из Москвы.

Анализ сообщений показал, что наиболее распространенными нежелательными реакциями остаются аллергические реакции (24,3% сообщений). Кроме того, как отмечается в докладе, в прошлом году возросло количество сообщений о недостаточной терапевтической эффективности лекарственных препаратов (14,7% от общего числа).

Основная масса жалоб на нежелательные реакции, по данным Росздравнадзора, относится к антибиотикам (31,8%), а также к лекарствам, влияющим на сердечно-сосудистую систему (18,5%).

Более половины сообщений о нежелательных реакциях на препараты от россиян (57%) поступала в Росздравнадзор через автоматизированные системы фармацевтических компаний – доля таких сообщений выросла в прошлом году из-за перехода фармкомпаний на автоматизированную систему фармаконадзора.

«Отечественные предприятия постепенно переходят на современные стандарты, часть фармкомпаний уже начала обрабатывать сообщения о нежелательных реакциях, используя специальное программное обеспечение. Но при этом многие компании продолжают вести учет, используя устаревшие методы. Пока объем информации небольшой, этих инструментов достаточно. Однако ситуация меняется стремительно, и в выигрыше окажутся те, кто заранее заложил правильный фундамент», – прокомментировала переход на автоматизированную систему директор по качеству и корпоративному развитию российского разработчика программных решений по автоматизации процессов фармаконадзора Flex Databases Ольга Логиновская.

Согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), нормой считаются 600 сообщений о нежелательных реакциях на лекарства на 1 млн населения, то есть в России их в четыре раза меньше, чем необходимо: 151 сообщение на 1 млн населения.

В начале июня стало известно, что Минздрав России подготовил приказ о новых правилах фармаконадзора.

Марина Кругликова
Источник - VM

***Подробности
Ранее, о новой инициативе писали - О побочных действиях лекарств сообщайте в Росздравнадзор
Выдержки -

В соответствии со статьей 64 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» за несообщение или сокрытие сведений, подлежащих направлению в Росздравнадзор, в ходе проведения мониторинга безопасности лекарственных препаратов, лица, которым данные сведения стали известны по роду их профессиональной деятельности, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Согласно приказу Минздравсоцразвития России, информация о серьезных или непредвиденных нежелательных реакциях (реакциях, не описанных в утвержденной инструкции по применению) подлежит представлению в Росздравнадзор в срок не позднее 15 календарных дней со дня, когда данные сведения стали известны отправителю.
...
Предпочтительным форматом направления данной информации о нежелательных реакциях лекарственных препаратов является «Извещение о побочном действии, нежелательной реакции или отсутствии ожидаемого терапевтического эффекта лекарственного средства», которое доступно для загрузки с интернет-сайта Росздравнадзора - http://www.roszdravnadzor.ru

Указанное извещение может быть направлено по факсу или электронной почте в центральный аппарат Росздравнадзора (факс +7(495) 698-15-73, электронная почта pharm@roszdravnadzor.ru ) или его территориальные органы (c пометкой «Срочно» и последующей досылкой на бумажном носителе).

Для медицинских организаций, часто выявляющих нежелательные реакции, рекомендуется обратиться в Росздравнадзор для получения персонализированного доступа в информационный ресурс «Фармаконадзор» Автоматизированной информационной системы Росздравнадзора (далее – АИС Росздравнадзора).

Порядок получения персонализированного доступа в АИС Росздравнадзора приведен в информационном письме Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 02.12.2008 №01И-752/08, опубликованном на интернет-сайте Росздравнадзора (раздел «Лекарственные средства», подраздел «Мониторинг безопасности лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Российской Федерации», рубрика «Информационные письма», вкладка «2008 год»).


Важно подчеркнуть, что пациенты, самостоятельно выявившие нежелательные реакции, вправе потребовать от лечащего врача заполнения извещения и направления его в Росздравнадзор.

Теги: Росздравнадзор, Школа Пациентов, побочные действия