ХМЛ-Стоп, CML-Stop

Информация о пользователе

Привет, Гость! Войдите или зарегистрируйтесь.


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Познавательно... » Как законно привезти незарегистрированное лекарство из-за рубежа


Как законно привезти незарегистрированное лекарство из-за рубежа

Сообщений 1 страница 2 из 2

1

После введения уголовной ответственности за ввоз в Россию из-за рубежа незарегистрированных лекарств, запаниковали все, кому такие препараты необходимы. Как теперь их можно купить и ввезти в страну, «Доктор Питер» спросил у специалистов.

По словам Елены Грачевой, представителя благотворительного фонда «АдВита», Минздрав создал механизм получения разрешения на официальный ввоз незарегистрированных лекарств 2,5 года назад. Он действует и сегодня. Что касается закона 532-ФЗ «О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части противодействия обороту фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и фальсифицированных биологически активных добавок», то после внесения поправок, в нем речь идет о запрете на ввоз незарегистрированных лекарственных препаратов с целью сбыта. Ключевое слово - «сбыт». Если человек привозит препарат для себя или оформляет нотариальную доверенность на право приобретения этого препарата родственниками или знакомыми, которые едут за границу, это не подпадает под действие закона.

Как получить официальное разрешение на ввоз незарегистрированного препарата

Допустим, ваш лечащий доктор понимает, что все существующие средства лечения в стране (основные протоколы лечения) исчерпаны, и требуется незарегистрированное у нас средство. Созывает консилиум, в который входит он, заведующий отделением, руководство (главный врач или начмед) и специалисты по этому заболеванию. Четко не оговорено, кто должен входить в состав консилиума, главное, чтобы это было коллегиальное решение, поддержанное руководством клиники. А клиника должна иметь лицензию на проведение клинических испытаний, поскольку предполагается, что она собирается применять неизвестное в стране средство. Решение консилиума направляется в Минздрав. Как правило, в течение 5 рабочих дней, а иногда и раньше его сотрудники выдают заключение: «Не возражаем против применения в лечении конкретного пациента Игрек препарата Икс». Это значит, что доктор может его применять. Но где он его возьмет?

Механизм получения разрешения есть, а механизма его приобретения нет. Доктор не может этим заниматься, клиника тоже, потому что, как правило, валютного счета у нее нет. А даже если есть, нет юридического документа, который регламентировал бы правила такой закупки: как ввозить, растаможить. Да и искать это лекарство по всему миру тоже никто не уполномочен.

Уполномоченных компаний, которые могут привезти незарегистрированное лекарство из-за рубежа, тоже нет. Поэтому, получается, что пациент (его родственники) должны сами найти аптеку за рубежом, в которой есть это лекарство, и деньги на его оплату. А также зарубежного доктора, который подтвердит назначение и выпишет рецепт (за рубежом невозможно без него купить препараты). Для многих это просто невозможно.

Как это делается в Петербурге

Елена Грачева рассказывает, что для обращающихся в фонд «АдВита» разработан механизм приобретения и ввоза незарегистрированных лекарств. Фонд сотрудничает с городской аптекой («Биотехнотроник»), в которой даже специального сотрудника выделили на то, чтобы заниматься документооборотом. Он получает разрешение в Минздраве, работает со своими контрагентами в Европе и находит лекарство. Выставляет клинике счет в рублях и ввозит этот препарат в Россию, доставляет в медицинское учреждение, которое его заказывало для конкретного пациента.

Если разрешения на ввоз лекарства нет

А что делать тем, кому лечащий врач сообщает, что единственное лекарство, которое может продлить жизнь/излечить, можно купить только за рубежом? При этом он не дает никаких документов — может только предоставить выписку из истории болезни.

- Необходимо, чтобы в ней было название рекомендованного лекарства. Если человек поехал, купил его каким-то способом, то ввезти в страну он его по-прежнему может. На таможне доказательством того, что человек приобрел лекарство для себя, служит как раз либо выписка из истории болезни, либо рецепт врача. Если он купил лекарство родственнику, другу, знакомому, то необходимо иметь при себе генеральную доверенность от человека, на имя которого выписан рецепт (выписка из болезни).

Таможенные службы могут, конечно, заподозрить приобретение с целью сбыта. Но доказывать это они должны в суде. Для личного пользования человек имеет право привезти необходимое ему лекарство, рекомендованное врачом.

Однако по мнению начальника отдела по организации медицинской помощи матерям и детям комитета по здравоохранению Светланы Рычковой, это - самодеятельность, необходимо следовать установленному регламенту:

- Если человеку требуется незарегистрированный в России препарат, рекомендующий его доктор собирает врачебный консилиум, который решает, что пациенту требуется именно этот препарат. Документ направляется в Минздрав. Минздрав организует закупку этого препарата и доставку в стационарное медицинское учреждение, в котором лечится пациент. Если пациент лечится амбулаторно, то Минздрав препарат не закупает – поступить в аптечную сеть незарегистрированный препарат не может – только в медицинское учреждение, у которого есть лицензия на проведение клинических испытаний.

Правда, чаще других сталкивающейся с необходимостью ввоза незарегистрированного препарата «АдВите» говорят, что попытки следовать этому регламенту еще ни разу не приносили успеха.

© Доктор Питер

Теги: Медицинская власть, Фармакология, импортное лекарство, Доктор Питер, FDA, экспериментальный препарат, КИ

0

2

продолжение темы...

FDA предложило упростить доступ к экспериментальным препаратам

FDA предложило значительно упростить врачам процесс получения разрешения на применение экспериментальных лекарственных препаратов для пациентов с тяжелыми или опасными для жизни заболеваниями, для лечения которых не существует других альтернатив, сообщает The New York Times. Ожидается, что время на оформление заявки, которое в настоящее время составляет сто часов, сократится до менее чем часа. 

Однако получить экспериментальные препараты сможет получить не каждый пациент. Они будут доступны только пациентам с такими заболеваниями, для диагностики, мониторинга или лечения которых не существует других препаратов, а сами пациенты, по каким-либо причинам, не могут принимать участие в клинических испытаниях экспериментальных лекарств.

Кроме того, врач должен четко определить, что потенциальный риск применения экспериментального препарата не превышает потенциальный риск самого заболевания. Далее, врач должен быть уверен, что производитель согласен предоставить ему свой препарат. FDA не может заставить компанию дать свой экспериментальный продукт отдельно взятому пациенту.

В настоящее время законы, разрешающие применение экспериментальных препаратов действуют в пяти штатах: Колорадо, Луизиана, Мичиган, Миссури и Аризоне. Еще в 26 штатах подобные законопроекты внесены на рассмотрение властей.

По существующим законам штатов, тяжелобольные пациенты имеют право на экспериментальные препараты, прошедшие хотя бы одну из трех стадий клинических испытаний. При этом производители не обязаны обеспечивать их экспериментальными лекарствами, а страховые компании не обязаны оплачивать эти лекарства.
Автор: Илья Дугин
«Фармацевтический вестник»

Ранее на эту тему - Петиция за ввоз ЛС, не зарегистрированных в РФ

0


Вы здесь » ХМЛ-Стоп, CML-Stop » Познавательно... » Как законно привезти незарегистрированное лекарство из-за рубежа


Рейтинг форумов | Создать форум бесплатно © 2007–2016 «QuadroSystems» LLC